JAMA Internal Medicine: revisione sistematica su uso off-label e reazioni avverse

Pillole dal Mondo n. 879

05/11/2015

Uno studio della McGill University di Montreal (Canada) e del Massachusetts College of Pharmacy and Health Sciences (Usa), pubblicato su 'Jama Internal Medicine', ha esaminato l’uso off-label di farmaci soggetti a prescrizione medica e i suoi effetti in termini di reazioni avverse.

L’uso dei medicinali al di fuori delle indicazioni autorizzate è piuttosto diffuso ed è stato identificato, nella popolazione pediatrica, come un importante contributo al verificarsi di eventi avversi prevenibili, secondo gli autori. Nonostante le preoccupazioni ad oggi, invece, non è stata eseguita alcuna indagine sistematica degli effetti del ricorso alla somministrazione di farmaci off-label nella popolazione adulta.

Per lo studio, i ricercatori hanno esaminato i dati delle cartelle cliniche elettroniche relative a 46.021 pazienti adulti che hanno ricevuto più di 151.000 prescrizioni da cliniche di cure primarie nel Quebec, tra il 2005 e il 2009.

I medici che utilizzano tale sistema di dati devono necessariamente inserire la ragione alla base di ogni nuova prescrizione, modifica del dosaggio o sospensione. Inoltre devono anche includere specifiche su eventuali eventi avversi.

Più di una prescrizione su 10 nello studio era relativa a un uso off-label. Di queste, oltre l’80%, secondo i ricercatori, sono stati utilizzi off-label non sostenuti da robuste evidenze scientifiche.

Inoltre, secondo gli autori, i tassi di frequenza degli eventi avversi relativi all’uso in label e a quello off-label con una forte evidenza scientifica erano praticamente equivalenti.

In totale, gli autori dello studio hanno identificato 3.484 eventi avversi da farmaci. Ma se il tasso di incidenza generale è risultato di 13,2 eventi ogni 10.000 persone al mese, il tasso per l'uso off-label è risultato pari a 19,7 eventi ogni 10.000 persone, di molto superiore a quello dei farmaci on-label (12,5). 
L’impiego al di fuori delle indicazioni autorizzate privo di una forte evidenza scientifica è associato, secondo lo studio, a circa 21,7 eventi ogni 10.000 persone al mese.

Il costo medio per evento avverso, considerando le possibili visite ai pronto soccorso e i ricoveri, è compreso in una forbice che va dai 759 ai 1.214 dollari, aggiungono gli autori.

Gli autori hanno concluso segnalando la necessità di utilizzare con cautela lo strumento della prescrizione di farmaci per uso off-label, laddove non vi siano forti evidenze scientifiche a supporto. Le future cartelle cliniche elettroniche, concludono, dovrebbero essere progettate per consentire la sorveglianza post-marketing di indicazioni di trattamento e dei risultati in modo da controllare la sicurezza degli usi on e off-label dei farmaci.

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